Direction Européenne de la Qualité du Médicament & soins de santé au sein du Conseil de l'Europe assure notamment le soutien aux travaux de la commission pour rendre possibles les activités des groupes d'experts dont l'objectif est la mise en place des process et contrôles pour assurer l'innocuité et la qualité de nos médicaments.

La Ph. Eur. est composée de près de 3000 textes qui couvrent tous les domaines thérapeutiques, Cela va des monographies décrivant des normes qualité juridiquement contraignantes portant sur des substances utilisées dans la fabrication de médicaments à la question des impuretés dans les médicaments.

L'EDQM fournit des substances chimiques de référence (SCR), des préparations biologiques de référence (PBR), des étalons de référence végétaux (ERV) ainsi que des spectres de référence, à utiliser dans les essais et dosages effectués selon les méthodes officielles prescrites dans la Pharmacopée européenne.

Des lots spécifiques de la substance candidate sont sélectionnés. Ils sont caractérisés au laboratoire de l'EDQM, conformément aux principes décrits dans le chapitre 5.12. Étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et dans la norme ISO 17034 « Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence ».

Les substances candidates peuvent également faire l'objet d'études collaboratives internationales. Une fois adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée, les étalons de référence officiels deviennent disponibles à la distribution. Ils sont ensuite utilisés dans le cadre d'une analyse pharmaceutique pour l'identification, les essais de pureté ou les dosages, par exemple, conformément à la monographie ou au chapitre général correspondants de la Pharmacopée Européenne.

Près de 4000 étalons sont ainsi disponibles.